디지털 치료제(DTx) 제도와 활용 사례

디지털 치료제(DTx) 제도와 활용 사례 총정리 – 약 없이 치료하는 시대

1. 디지털 치료제란? 약 대신 ‘앱’으로 치료하는 시대

디지털 치료제(Digital Therapeutics, 이하 DTx)는 질병을 예방하거나 치료하기 위해
의학적 근거 기반의 소프트웨어를 사용하는 새로운 형태의 치료제입니다.
쉽게 말해, 스마트폰 앱이나 디지털 기기를 통해 특정 질환을 치료할 수 있도록 설계된 ‘비약물 치료제’죠.
예를 들어, 불면증 환자가 특정 수면 개선 앱을 사용해 **행동치료(CBT-I)**를 진행하거나,
ADHD 아동이 게임 형태의 DTx로 집중력 훈련을 받을 수 있는 것입니다.

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2. 국내 도입 현황 – 식약처 허가 및 제도화 움직임

대한민국에서도 **식품의약품안전처(식약처)**가 2020년부터 디지털 치료제를 신의료기술로 분류하며
관련 심사 가이드라인을 마련했습니다.
2023년 기준, ADHD 개선 디지털 치료제인 **“앱투게더(Aptogether)”**가 국내 최초 허가를 받았고,
이 외에도 불면증, 불안장애, 알코올 중독 등에 적용 가능한 앱들이 임상시험을 진행 중입니다.

보건복지부는 이를 디지털 헬스케어 혁신기술로 규정하고,
건강보험 적용 확대를 위한 시범사업과 급여화 방안도 함께 검토 중입니다.

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3. DTx 실제 활용 사례 – 어떤 질환에 사용되고 있을까?

전 세계적으로 디지털 치료제가 가장 활발히 쓰이는 분야는 정신건강과 만성질환 관리입니다.
대표적인 사례는 다음과 같습니다:

• 🇺🇸 Pear Therapeutics (미국): 약물 중독 및 우울증 치료용 앱 FDA 승인
• 🇩🇪 HelloBetter (독일): 불안장애·스트레스 DTx, 독일 건강보험 적용
• 🇰🇷 Aptogether (한국): ADHD 환아 대상 집중력 개선 앱, 국내 첫 허가

이 외에도 당뇨병 관리, 암 생존자 정서 관리, 고혈압 생활습관 개선 등의 분야로 확장되고 있으며,
일반 병원에서는 병원 방문 없이도 원격 치료와 연동해 사용할 수 있다는 점이 큰 장점입니다.

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4. DTx는 어떻게 사용하나요? 사용자 입장에서 본 사용법

디지털 치료제는 보통 의사의 처방이 필요한 앱 형태로 제공되며,
사용자는 병원이나 앱스토어에서 안내받은 뒤 앱을 설치해 일정 기간 사용하게 됩니다.
사용자는 앱 내에서 제공하는 콘텐츠(인지 행동치료, 명상 가이드, 게임 미션 등)를 일정 시간 이상 수행하며,
의료진은 그 결과를 실시간으로 확인하고 경과를 모니터링할 수 있습니다.

이처럼 치료 효과를 ‘디지털 데이터’로 수집해 증거 기반 진료에 활용할 수 있어,
비대면 진료 시대에 더욱 각광받고 있습니다.

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5. 앞으로의 전망 – 제도적 과제와 기대 효과

디지털 치료제는 기존 약물 치료의 한계를 보완하는 혁신적 접근이지만,
아직 국내에서는 급여 적용, 사용 대상, 의료진 교육 등 제도화 과정이 더 필요합니다.
보건복지부는 2025년까지 디지털 치료제에 대해
「혁신의료기술 평가트랙」을 통해 건강보험 시범 적용 및 제도 정비를 추진할 계획입니다.

궁극적으로 DTx는 정신질환, 노인질환, 만성질환 관리를 효율화하고,
의료비 절감, 병원 접근성 개선, 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대됩니다.
디지털 기술이 진짜 치료제로 작용하는 시대, 이미 현실로 다가오고 있습니다.